Am 2. Februar 2024 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine wichtige Neuerung eingeführt: die Quality Management System Regulation (QMSR). Mit dieser Regelung sollen die Standards für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten aus 21 CFR 820 an die internationale Norm ISO 13485:2016 angeglichen werden. Für die Hersteller bedeutet dies große Veränderungen und die Notwendigkeit, schnell zu handeln. Bis zum 2. Februar 2026 müssen sie ihre Systeme an die neuen Anforderungen anpassen – eine knappe Frist. Die wichtigsten Punkte und warum jetzt Handlungsbedarf besteht, habe ich in meinem Beitrag für das Johner Institute New Zealand erläutert. Hier eine kurze Zusammenfassung des Artikels, den Sie hier in voller Länge finden.

Wesentliches zur QMSR

Die QMSR soll die bisherigen Anforderungen der FDA mit der ISO 13485:2016 vereinheitlichen. Die Neuerung löst die bisherige Quality System Regulation (QSR) ab und stellt risikobasierte Entscheidungen in den Vordergrund. Bisherige Ausnahmeregelungen, die bestimmte Berichte von FDA-Audits ausnahmen, entfallen. Außerdem wird die Terminologie aktualisiert.

Warum sofortiges Handeln wichtig ist

Der Übergang von der alten zur neuen Regelung ist eine tiefgreifende Zäsur. Hersteller müssen ihre Qualitätsmanagementsysteme komplett überarbeiten und anpassen, um die neuen FDA-Standards bis Februar 2026 zu erfüllen. Es reicht nicht aus, sich auf bestehende ISO-Zertifizierungen zu verlassen.

Nächste Schritte der FDA

Die FDA arbeitet daran, ihre IT-Systeme zu aktualisieren und ihr Personal auf die neuen Vorschriften und Inspektionsmethoden vorzubereiten. Außerdem werden die Vorschriften und Dokumente überarbeitet, um die Einhaltung der QMSR-Standards zu gewährleisten.

Fazit

Die Neuerungen der QMSR sind ein wichtiger Schritt zur Harmonisierung der FDA-QMS-Regulierungen. Hersteller müssen die spezifischen Anforderungen der US-Regulierungslandschaft verstehen und umsetzen. Mit der Deadline 2026 ist es entscheidend, jetzt zu handeln und Verzögerungen zu vermeiden.

Einen ausführlichen Artikel mit allen Details finden Sie auf der Website des Johner Institute New Zealand (in englischer Sprache).